Hướng dẫn đáp ứng yêu cầu hàn quỹ đạo dược phẩm

Ngành công nghiệp sinh học dược phẩm luôn đòi hỏi sự chính xác và tuân thủ nghiêm ngặt đối với các quy định hiện hành về Thực Hành Sản Xuất Tốt (cGMP) của FDA và tiêu chuẩn Thiết Bị Chế Biến Sinh học (BPE) của Hiệp hội Kỹ sư Cơ khí Mỹ (ASME). Để đảm bảo quy trình vệ sinh và tuân thủ, việc hiểu biết và áp dụng đúng các tiêu chuẩn này là cực kỳ quan trọng. Hãy cùng LKS 360 Exim tìm hiểu các tiêu chuẩn kỹ thuật đối với orbital pharmaceutical thông qua bài sau.

Tiêu chuẩn BPE và hàn quỹ đạo dược phẩm orbital pharmaceutical welding

Mục SD-3 của BPE, bao gồm các yêu cầu về kết nối, phụ kiện và ống dẫn (SD-3.1) cũng như thiết bị phun (SD-3.9), là nền tảng cho việc thiết kế và sản xuất các thiết bị dược phẩm. Các yêu cầu quy chuẩn về:

• – Hàn quỹ đạo dược phẩm (orbital pharmaceutical): Một quá trình hàn mà vòng hàn được quay cơ khí 360 độ xung quanh đối tượng như ống, nhằm mang lại kết quả lặp lại được.

• – Hoàn thiện bề mặt: Hoàn thiện được khuyến nghị cho các bề mặt tiếp xúc và không tiếp xúc với dung dịch.

• – Tài liệu hóa: Gói chuyển giao bao gồm các chứng nhận và vật liệu cần thiết để hỗ trợ xác nhận việc vệ sinh.

• – Phụ kiện BPE: Phụ kiện và ống là hai hạng mục có thể được chứng nhận BPE. Các thành phần khác liệt kê trong tiêu chuẩn có thể tuân thủ BPE, nhưng không được chứng nhận.

• – Khả năng thoát nước: Thiết kế và xây dựng đảm bảo có độ dốc để thoát nước.

• – Chất liệu: Các vật liệu như thép không gỉ 304 hoặc 316L.

• – Chứng nhận lớp VI của USP cho các chất đàn hồi: USP là một tổ chức độc lập, phi lợi nhuận nhằm tạo ra các tiêu chuẩn chất lượng cao cho việc sản xuất và phân phối thuốc, thực phẩm bảo vệ sức khỏe và thực phẩm an toàn và hiệu quả.

Tầm quan trọng của hàn quỹ đạo dược phẩm Orbital pharmaceutical welding

Orbital pharmaceutical welding Hàn quỹ đạo đóng một vai trò quan trọng trong việc sản xuất linh kiện thiết bị dược phẩm. Tiêu chuẩn BPE yêu cầu ống phải được hàn bằng quá trình hàn tự động để giảm thiểu khả năng lỗi của con người và đạt được kết quả lặp lại.

Scott Norton, thanh tra hàn chứng nhận (CWI) và thanh tra chất lượng cho các công ty, nhấn mạnh: "Chúng tôi có các chương trình được thiết lập cho các kích cỡ ống khác nhau, và người vận hành chọn một chương trình dựa trên yêu cầu kích thước và chạy chương trình đó. Chúng tôi sử dụng các chương trình đã được kiểm tra và điều chỉnh cho mỗi cài đặt hàn, do đó chúng tôi biết mỗi khi một chương trình được chạy, nó sẽ hoàn toàn giống nhau đối với tất cả các mối hàn"

Phòng ngừa tốt các mối hàn hỏng hoặc khuyết tật hàn

Hàn quỹ đạo dược phẩm Orbital pharmaceutical welding được dùng để tránh các lỗi sau:

• – Lệch dòng: Sự lệch dòng của ống hoặc các thành phần khác được hàn gây ra một gờ trên bên trong mối hàn.

• – Thiếu hợp nhất: Thiếu hợp nhất có nghĩa là không có sự hợp nhất giữa kim loại hàn và mặt hợp nhất hoặc các hạt hàn liền kề, dẫn đến hiệu ứng rãnh.

• – Thiếu thấm: Thiếu thấm là khi hạt hàn không thấm hoàn toàn qua mặt đối diện của vật liệu đang được hàn.

• – Xuống màu: Tiêu chuẩn chấp nhận xuống màu của BPE cho biết không có hạt hàn nào được phép xuống màu.

Scott Norton nhấn mạnh quá trình kiểm tra là cực kỳ tỉ mỉ: "Mỗi mối hàn nhận được một số thứ tự tuần tự được chi tiết trong nhật ký hàn. Hoạt động kiểm tra bao gồm thông tin về ai đã hàn, ngày, giờ, mối nối và số nhiệt của cả hai bên. Số nhiệt cho phép chúng tôi truy nguyên thành phần vật liệu sử dụng ngược lại đến mỏ. Tất cả những điều này được đối chiếu và tài liệu hóa trong bản đồ nhiệt, bản đồ hàn và nhật ký hàn, được hỗ trợ thêm bởi bản ghi video borescope".

=> Xem thêm các bài viết liên quan tại:

=> Giới thiệu về vai trò của hàn quỹ đạo trong ngành dược phẩm

=> Kỹ Thuật Hàn Quỹ Đạo Dược Phẩm Orbital Pharmaceutical Trong Hệ Thống Ống Dẫn

=> Giới thiệu về hàn quỹ đạo dược phẩm Orbital pharmaceutical welding

Mỗi bước trong quá trình này cung cấp các biện pháp kiểm soát để đảm bảo 100% các mối hàn đã được kiểm tra, phê duyệt đạt tiêu chuẩn BPE và được tài liệu hóa kỹ lưỡng. Liên hệ LKS 360 Exim để được tư vấn thi công, lắp đặt các thiết bị, hệ thống đường ống trong nhà máy dược phẩm một cách chuẩn xác, đảm bảo an toàn.

 

LKS 360 Import Export Trading Service Co., Ltd
Hotline: 02866.503.603
Website: lks360exim.com